La Secretaria de salud es la entidad del Gobierno Federal enfocada en los temas de salud del país. Su objetivo es conducir la política nacional respecto a la asistencia social, servicios médicos y salubridad en general. Asimismo, coordina los programas de servicios de salud de la administración pública federal y conforme a la Ley General de Salud, la Secretaría es la autoridad encargada de las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, por medio de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Algunos documentos que regulan la industria farmacéutica son: • Reglamento de La Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud • Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios • Reglamento de Insumos para la Salud • Lineamientos para cumplir las Buenas Prácticas Clínicas en la Investigación para la Salud • Lineamientos para las Disposiciones para los Estudios de Bioequivalencia
Asimismo, 14 de las 15 principales empresas a nivel internacional se encuentran ubicadas en el país, por lo que México se ha posicionado como uno de los principales centros manufactureros del sector a nivel mundial. La industria farmacéutica representa en promedio 1.2% del PIB nacional y 7.2% del PIB manufacturero, pero se espera que ahora en este año 2020 aumente, ya que se realizaron grandes modificaciones en este sector derivado de la renovación del T-MEC.
Tal vez pensemos que este sector nada tiene que ver con el ámbito del Derecho, pero por supuesto que uno depende del otro, y sobre todo en la rama del Derecho de Propiedad Industrial, ya que en este año se enfrenta a grandes retos y entro ellos está la mejora del marco legal para que las empresas farmacéuticas diversifiquen sus líneas de negocios, aumenten su presencia en mercados emergentes y busquen desarrollar medicamentos innovadores y especializados por medio del uso de la biotecnología para mejorar la calidad de los medicamentos, debemos saber que el sector farmacéutico se enfoca a la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos químicos o biofármacos utilizados para la prevención o el tratamiento de enfermedades. Algunos de los productos que conforman al sector son: los fármacos, las vacunas y anti sueros, las vitaminas y las preparaciones farmacéuticas para uso veterinario, entre otros.
En cuanto a los derechos de explotación las compañías farmacéuticas clasifican los medicamentos de acuerdo a sus derechos de explotación en patentes y genéricos. Los medicamentos pueden ser de patente, genéricos, similares y otc. Cada compañía asigna una marca registrada a sus innovaciones médicas y cuenta con el derecho de producción exclusivo por un periodo de 15 años desde su fecha de autorización. Una vez que expira la patente, diversos laboratorios pueden producir lo que se conoce como medicamentos genéricos. Los genéricos son medicamentos que han cumplido pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad, con lo cual se garantiza que tengan el mismo principio activo, la misma pureza, el mismo tamaño de partícula y el mismo efecto que el medicamento de patente. Así, la única diferencia entre un medicamento de patente y uno genérico es la marca registrada.